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1年4款药 石药“买药”加速 跟创新药企相处还是大难题

2021-12-01   来源:本站原创    点击量:

  11月22日,石药宣布以1亿元首付款,以及最高1亿元的开发里程碑付款、销售里程碑付款和销售提成,获得了康诺亚旗下的创新药物CM326在几个呼吸系统疾病上的独家授权开发及商业化权益。

  这是今年以来石药引进的第四款药物。3月,它就已经与康诺亚就另一款药物达成了合作。之后又以认购2亿元股权的方式获得了倍而达旗下一款即将上市药物的商业化权益,以及10亿元的总交易额将康宁杰瑞的一款双抗产品收入囊中。

  一年之内出手4次,超过10亿元,这种交易频次在传统药企身上并不常见。从这个角度来看,“买”或许已经被视作石药的重要战略。

  其董事长蔡东晨就曾对外表示,整个制药行业正在两级分化,医保准入政策的调整、集采政策的出台都在加速淘汰落后企业。仿制药拯救不了传统药企,路只有一条,就是创新,没有创新就意味着死。自己有能力建队伍自己做,如果实在做不了,就买,买了以后让CRO(研发外包)给你做临床,获批几个独家品种。

  事实上他所说的,正是石药当下的真实状态。石药的营收主要分为原料药和成药两部分,其中成药业务贡献了近八成的营收。不过过去三年,成药业务营收增速一直在走下坡路,从2018年45.5%的增速已经下滑至今年三季报的6.8%。

  集采跟医保谈判是最直接的压力。在前后四次带量采购中,石药共中标18款产品,其中不乏白蛋白紫杉醇这样的10亿级大单品。按蔡东晨举的例子,像其中的盐酸二甲双胍片中标价还不到一分钱,即使把全国市场都拿下也养不活企业。

  石药的拳头产品恩必普在医保谈判中就“遭遇”大降价。作为石药的独家产品,它在2020年销售额为65亿元,占总体营收比例的26%。在去年的医保谈判中,恩必普医保支付价格平均降低52%,直接导致今年三季报显示恩必普销售收入同比减少11.2%。

  石药对外表示是要自研和引进两条腿走路。不过从结果上看,引进的效果更好,尤其是近几年创新火热的大分子药物领域。截至目前,在4款进入临床III期的大分子药物中,只有一款是自研产品。其实早在2008年,它就成立了优金公司开始大分子新药的研发,对外称建立了5个新药研发平台。

  且这中间还发生过一个有些“沮丧”的事件。自研路径甚至可以说让石药错过了平台级产品——PD-1单抗(抗肿瘤药)。2018年7月,石药与君实生物达成合作,由独家提供PD-1与石药旗下的紫杉醇联用,共同用于治疗乳腺癌的联合用药的临床开发、注册及商业化。

  但2019年12月30日,石药发布公告称,为了避免与PD-1自研药物的临床研究及未来商业化可能引起的潜在冲突,与终止合作。而君实生物的PD-1单抗在2018年12月获批上市,澳门六码大公开,成为国内最早获批的PD-1单抗,石药自研的PD-1单抗目前仍处于临床III期。现在国内获批的PD-1单抗已经有十款之多,普遍认为市场已经趋于饱和。

  从2020年开始,石药更多强调引进产品。在2020年年报中,石药提到的3个战略方向中,就提到了要提升研发创新能力和效率问题。据媒体报道,为了推动BD合作,石药对其业务拓展部进行了重组,团队引进了罗氏、第一三共、阿斯利康、美国通用等大型跨国药企人才加入,在5个月时间里,该部门评估了110多个项目,其中肿瘤/免疫肿瘤项目最多达到60个,脑卒中/中枢神经项目6个,呼吸项目12个。

  今年连续四次出手,也证明了去年石药下了功夫。不过外部引进都牵扯到共同开发的问题,在过往的产品引进交易上,除了跟君实生物“分手”外,石药还曾与神州细胞闹出不小的纠纷。

  2018年9月,双方就CD20单抗药物开始研发及商业化合作。2019年12月,神州细胞的该药物上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理,根据双方此前约定,在国家药监局进行提交新药上市申请前的会议和药监局受理上市申请后30天内两个里程碑节点,石药应分别向神州细胞支付1亿元、2亿元的开发进度款,但一直没有支付。神州细胞在其回复中称,基于医药政策和市场环境近一年发生的变化,石药向神州细胞提出修改商业化协议的建议,但双方后续未能就该协议修改达成一致。

  之后,石药还试图追回此前已经支付给神州细胞的1亿元里程碑付款。根据神州细胞发布的科创板上市回复函,称已收到律师函,声称石药与神州细胞不存在合同关系,要求返还已支付的1亿元。

  到目前为止,石药还没成功推动引进产品落地上市,这个过程中发生的任何有争议性的事件从本质上讲,都是老牌传统巨头转型创新型公司会遇到的事情。至于能不能跨越,以及如何跨越,经观大健康将持续关注。